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Paxlovid仿制药猜想******

　　1月10日，“辉瑞称正与中国伙伴合作”的消息引发市场热议。有报道称，辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。同时Albert Bourla否认了有些中国公司生产及销售Paxlovid仿制药的消息。在辉瑞Paxlovid无缘医保后，相比降价幅度争论，供应是业界更关注的焦点。若实现本土化生产，Paxlovid的“一药难求”能缓解吗？

　　本土化生产

　　Paxlovid本土化生产提速。Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。

　　辉瑞中国相关负责人向北京商报记者证实了上述消息。“Albert所提到的就是早些时候与华海药业签订的本地化生产协议，并不是新发生的事情。目前我们双方正在积极推进。”该负责人说道。

　　2022年8月，华海药业与辉瑞签订了《生产与供应主协议》，华海药业将在协议期内(5年)为辉瑞公司在中国大陆市场销售的Paxlovid提供制剂委托生产服务。具体的合作内容为，辉瑞提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。

　　据上述合作内容，华海药业生产的为Paxlovid原研药，而非仿制药。“目前我们公司正配合辉瑞加速推进Paxlovid本地化生产项目的各项工作，以保障Paxlovid在中国市场的充足供应，持续满足中国患者的新冠治疗需求。”华海药业相关人士对北京商报记者说道。

　　辉瑞方面同时对Paxlovid未进医保的原因作出了解释。辉瑞称，辉瑞与中国就Paxlovid在华定价的谈判已经中断，原因是中国政府要求的价格低于Paxlovid在中低收入国家的售价。

　　虽然Paxlovid未能纳入国家医保目录，辉瑞方面称，仍将一如既往地配合政府和其他相关合作方，确保Paxlovid在中国市场的充足供应。对方给出的时间表是，未来3-4个月内通过中国本地合作伙伴实现新冠口服药Paxlovid本地化生产。

　　强仿消息不实

　　在“一药难求”的背景下，各路黄牛层出不穷，药价炒到上万元，市场上的印度仿制药更是真假难辨。随后，市场传出国家药监局作为牵头部门正与辉瑞就Paxlovid的仿制药合作进行谈判的消息。

　　辉瑞方面对此予以否认，辉瑞称，报道称中国方面正在与辉瑞就允许当地制药商生产仿制药并进行销售一事进行沟通的消息是不准确的。

　　《中华人民共和国专利法》规定了可以颁发强制许可的几种情形，具体包括国家出现紧急状态或者非常情况时；为了公共健康目的，对专利药品的制造和出口颁发强制许可等。

　　北京中医药大学岐黄法商研究中心主任、医药卫生法学教授邓勇对北京商报记者表示，Paxlovid强仿的可能性不大。“我们国家没有动用强制许可制度的先例。少数几个药企曾申请过，也没有成功，比如当年甲型H1N1流感猖獗的时候，白云山制药总厂研发的达菲仿制药‘福泰’因没有获得罗氏制药的许可，于2009年试图向国家药监局申请启动强制许可程序，最终也没有通过。”

　　邓勇进一步表示，这背后是我国药品政策强调守正创新、保护企业创新积极性的考虑：虽然根据《中华人民共和国专利法》第四十九条的规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。但由于强制许可制度实质架空了专利制度，因此在有替代手段(药企捐赠、医保支付、社会援助)的情况下，不会考虑采用强制许可。如果贸然地采取强制许可，开了先河，那么药企面对动辄投入百亿、耗时极长的新药研发就会望而却步，马上就没有国内企业愿意开发新药了。这样久了以后，就会导致行业里全是仿制药企业，这些企业没有核心技术壁垒，整个市场就会充斥着恶性竞争。

　　比起降价幅度，Paxlovid的供应是业界更为关注的话题。不同于需要长期服用的慢性病药物，Paxlovid作为新冠治疗药物，有其特殊性。部分患者的需求是，哪怕自费，只要能买到也行。

　　业内人士撰文指出，“希望Paxlovid进医保，不仅是或者说不是想着这个药能降价，而是希望进了医保之后，这个药的供应能够得到保障，感染了之后符合条件——重症风险高的人能及时用上”。

大陆刁难台食品企业？国台办发言人再作回应******

　　中新社北京1月11日电 (记者 王捷先 张晓曦)国务院台办11日在北京举行例行新闻发布会，针对民进党当局就台湾食品企业注册炒作所谓大陆刁难、要求交出“机密配方”，发言人马晓光作出四点回应。

　　当天有记者问，台当局“食药署”声称大陆刁难台湾食品企业注册，要求台湾业者交出“机密配方”，请问对此有何评论？

　　马晓光指出，自2022年12月上旬以来，国台办发言人先后三次通过书面新闻稿说明情况，澄清事实，驳斥民进党当局政治操弄。

　　当日，他作四点回应。第一，大陆发布《进口食品境外生产企业注册管理规定》(海关总署第248号令)，适用于所有国家和地区向大陆境内出口食品的生产、加工、贮存企业的注册管理。这么做是为了保障进口食品安全和消费者的健康权益。不仅根据世贸组织有关规则进行了通报，也通报了台湾方面。根据这一规定，台湾食品生产企业应补充完善相关注册信息。这不是禁止台湾食品企业产品输入，更不是民进党当局所说的“贸易障碍”“歧视待遇”。

　　第二，台湾食品生产企业应提供的注册信息，与其他境外企业是一致的，其中按要求填报的原料配料相关信息，是为了保障进口食品安全和消费者权益，不存在所谓要求交出“机密配方”的问题。这些信息不会对外公布，不会影响企业权益。

　　第三，台湾部分企业目前暂未获得注册，主要原因是提供的注册信息不完整不规范。虽然通告期限到了，但只要按要求完善注册信息，经审核合格后依然可以向大陆出口产品。目前一些台湾食品生产企业已经补充了注册材料，有关主管部门正在进行审核，对于符合要求的，将予以注册。

　　第四，这本来就是单纯的企业注册问题，解决起来并不难。岛内媒体已经指出，是有人故意把它变成了“罗生门”。令人不解的是，为何在有充裕时间的情况下，民进党当局不积极帮助企业妥善处理相关事宜？不能不令人怀疑他们是在将经贸问题政治化，将简单问题复杂化。

　　此外，在回应台湾2022年通货膨胀率创14年新高、其中蛋类涨幅达26.39%的有关问题时，马晓光表示，“蛋荒”闹剧已经不止一次在岛内上演，并且有愈演愈烈的趋势。不要小看“一颗蛋”的问题，更不要漠视这些数字，它直接关系到台湾同胞特别是基层同胞的生活日常。他说，岛内部分物资短缺、通货膨胀，是什么造成的？原因何在？台湾同胞比我们更清楚。(完)

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）